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各医疗器械生产企业和相关单位：
《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。2019年1月1日实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告”及第八章“法律责任”强调的规定等，均要求企业应按照法规和标准要求开展医疗器械风险管理活动，撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告。
如何按照法规和YY/T0316标准满足规定要求，是许多企业实际面临的一个难题。为帮助企业解决上述问题，满足产品注册申请和日常监管的需要，促进会拟定于2019年3月在深圳市举办“医疗器械风险管理高级应用培训班”
该课程重点讲述如何融入法规要求的医疗器械风险管理流程，如何在产品实现过程开展风险分析活动和进行风险控制及 上市后定期风险评价报告的撰写等。通过内容讲解和案例研讨，将相关法规、标准、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。现将本次培训的有关事项通知如下：
一、培训对象：
1.医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人。
2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。
3.医疗器械监管部门的相关工作人员。
二、培训内容：
1. 认知风险管理
2. 中国新法规（新条例、不良事件监测和再评价管理办法等）关于风险管理的相关要求
3．风险管理基础知识
4. 风险管理的通用要求
5. 如何开展风险分析活动
6. 如何合理地进行产品风险评价
7. 如何在产品实现过程中进行风险控制
8. 如何开展综合剩余风险的可接受性评价
9. 风险评价报告的撰写
10.如何开展产品上市后的风险管理活动
案例分析和研讨
三、培训安排：
培训时间、地点：待定（具体地址提前一周通知?。?/DIV>
四、培训费用：
会员：1800元/人；非会员：2000元/人。
培训费(含讲课费、教材费和证书费等)，培训发票（增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。
五、报名方式：
六、转账信息：
名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会
开户行：招商银行南油支行
账号：755 922 1744 10703
七、联系方式：
促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）
陈静：13689551586
党军铃：19128323120
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