• <nav id="siyqm"></nav>
    登录   |   注册    |   设为首页   |   加入收藏
    新闻动态
    最新消息
    行业动态
    交流活动

      行业动态   当前位置:首页 > 新闻动态 > 行业动态

    深圳市市场监督管理局关于开展2020年无菌和植入性医疗器械经营企业及使用单位自查工作的通知

     

    来源:深圳市市场监督管理局                                                                                                            日期:2020-06-01


    各医疗器械经营企业、医疗机构:

     

      按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)及《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械经营使用环节监督检查工作的通知》(粤药监办械〔2020〕190号)要求,现开展我市2020年无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位自查工作,具体通知如下:

     

      一、自查对象

     

     ?。ㄒ唬┪沂形蘧椭踩胄砸搅破餍稻笠?,企业经营范围包含了无菌或植入类范围的即在本次自查范围内,请企业核对经营许可证或经营备案凭证,如经营范围包括如下目录的即要上报自查表格。

     

      无菌类:2002年分类目录:Ⅱ类6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分类目录:Ⅱ、Ⅲ类10输血、透析和体外循环器械、14注输、护理和防护器械。

     

      植入类:2002年分类目录:Ⅲ类6846植入材料和人工器官。2017年分类目录:12有源植入器械、13无源植入器械。

     

     ?。ǘ┪沂形蘧椭踩胄砸搅破餍凳褂玫ノ?,即相关医疗机构。

     

      二、自查内容

     

      各医疗器械经营企业和使用单位分别对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等要求开展全面自查,填写自查表(附件1、2)。法定代表人(或主要负责人)签字、加盖公章,于6月30日前报送所在辖区局,各辖区局联系方式见附件3。

     

      三、相关要求

     

     ?。ㄒ唬└髌笠?、单位要高度重视自查工作,按时上报自查报告。后续我局将组织人员对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构进行重点检查,对于存在违法违规行为的从重处罚。

     

     ?。ǘ└髌笠?、单位要重点关注高值医用耗材、一次性使用输注器具、用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品,严格按照要求进行购销、储运和使用。

     

     ?。ㄈ└髌笠?、单位要开展内部自我培训,通过多种方式,切实提升企业自身质量体系管理能力,积极参与监管部门、行业组织举办的相关培训,全面落实企业主体责任。

     

      附件:1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

     

      2.2020年医疗器械使用质量管理自查表

     

      3.深圳市各辖区市场监管局联系方式

     

      深圳市市场监督管理局

      2020年5月29日

     

     

     

    相关附件:

     

    附件1:2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.doc.doc

     

    附件2:2020年医疗器械使用质量管理自查表.doc.doc

     

    附件3:深圳市各辖区市场监管局联系方式.doc.doc

    2021-01-21   关于征集参与《医用无针注射器注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
    2021-01-21   关于征集参与体外膜肺氧合(ECMO)循环套包指导原则研究工作的相关企业、单位及医院信息的通知
    2021-01-13   转发关于征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准(征求意见稿)意见的通知
    2021-01-08   创新医疗器械特别审批(广东省第二类)(2020-12-25)
    2021-01-04   征集参与《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
    2021-01-04   征集参与《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》编制工作的相关企业及单位信息的通知
    2020-12-30   关于征集参与《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
    2020-12-30   关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告(2020年第26号)
    2020-12-04   关于征集全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位专家组候选人的通知
    2020-11-26   关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知
    2020-11-02   创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第19号)
    2020-10-26   国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)
    2020-10-22   关于IMDRF医疗器械临床评价“上市后临床随访研究”成果文件草案征求意见的通知
    2020-10-22   关于2020年11月~12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
    2020-09-16   关于《医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告》标准征求意见的通知

    页次:1/44   每页15条  共 653 条信息 9 7 8 :   第

     

    首页     |     关于促进会     |     会员之窗      |     服务项目     |      培训信息     |     行业资讯     |     政策法规     |     专家团队     |      联系我们

              微信公众号:szmdqa    微信客服:14743240559 

                         

    版权所有 ? 深圳市医疗器械质量管理促进会
    地址:深圳市南山区科技南十二路九洲电器大厦九楼907-1
    电话:0755-26910212  网址:
    www.utnwxq.tw
    Email:cjh@szmdqa.org 粤ICP备16017414   技术支持:宏图腾设计

     
     
    全年无错单双公式